市场监管部门全面提升医疗器械监管水平
来源:慈溪政府网
加强监管保安全，提升能力打基础。今年以来，市市场监管局以确保医疗器械质量安全为目标，强化了全市医疗器械生产、经营、使用单位的监管，严格把关市场准入，扎实推进日常监管，深化落实主体责任，多管齐下开展专项整治，严厉打击违法违规行为，规范了医疗器械市场秩序，着力提升了医疗器械监管水平和监管效能。
平日工作中，市市场监管局通过强化日常监管，扎实开展医疗器械行政许可现场审核工作，规范医疗器械生产经营使用行为，不断加强第二类、第三类医疗器械使用监管。截至目前，共检查医疗器械生产企业40家次，整改3家，具有《医疗器械经营许可证》企业68家次，二类医疗器械备案单位349家次，镇级以上医疗机构22家次，非医院类医疗机构435家次。
加强高风险预警，重点整治突出问题。今年以来，市市场监管局重点开展了免费体验方式推广或销售医疗器械行为整治、口腔科用医疗器械专项整治、清理整顿问题医疗器械生产企业等活动，对这些企业进行逐一检查，对发现的安全隐患及时予以指出并责令限期整改，约谈企业1家次，立案查处25件。
监管同时，市场监管部门还打好企业服务牌，做好日常宣传工作。今年上半年，该局对科创园区等3家医疗器械生产企业进行精准对接，上门宣传《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，对企业在设计过程中暴露的工艺布局问题，进行监管前置，现场要求企业进行修改，避免企业重复改造的损失，减少了潜在的风险，为企业节约了改造成本。
器械的监管需要建立长效机制，今年，市市场监管局在去年打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动基础上，将注射用透明质酸钠产品监管融入到医疗器械经营企业、医疗机构、美容院等单位的日常监管中，并列为相关单位日常检查的重点内容，继续打击未经许可生产以及生产经营使用未取得医疗器械注册证的违法违规行为。
今年，市市场监管局还加强了技术力量的支撑，通过积极配合国家、省级医疗器械监督抽验工作，强化对医疗器械严重不良事件的后续调查和处理，落实对问题产品的召回制度，实现早发现、早报告、早预警、早控制的目标。同时，加强可疑医疗器械不良事件的监测，共收集上报可疑医疗器械不良事件71件，其中严重事件10件。
在落实主体责任意识、加强监管队伍建设方面，该局先后召开全市医疗器械生产企业法律法规培训、《医疗器械使用质量监督管理办法》培训活动以及医疗器械监管工作会议等，并联合医疗器械行业协会，开展了YY0287、医疗器械临床评价培训，全面提升了监管过程中自身的业务知识水平，也加强了医疗器械生产企业法律法规和主体责任意识。
开展网络式普法宣传，提升公众对医疗器械的认知。市市场监管局通过传统媒体、新媒介等及时公布医疗器械监管新动态，不定期开展用械安全进社区、医疗器械安全宣传月等活动，不断提高公众知晓率。年初至今，已开展文化广场宣传咨询20次，分发各类宣传资料3000多份，取得了良好的效果。
下阶段，市市场监管局将进一步加强对基层检查员的指导培训，开展科所联合执法，帮助刚接手医疗器械监管的工作人员掌握医疗器械监管的基本知识和技能。同时，将稳步推进医疗器械生产、经营质量管理规范实施，按质量管理规范要求严格市场准入，继续开展医疗器械监督抽样和抓好医疗器械不良事件的检测工作，积极探索监管方法，提高监管效能。
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